Moderna completa la solicitud para la aprobación plena de su vacuna contra el covid-19
Alexandra Ferguson
(CNN) — Moderna anunció este miércoles que concluyó su solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación total de su vacuna contra el covid-19 para personas de 18 años o más.
Moderna dijo que solicitó una revisión prioritaria a la agencia. La empresa comenzó a presentar los datos de su solicitud de licencia biológica, o BLA, a la FDA en junio.
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“Esta solicitud de BLA para nuestra vacuna contra el covid-19, que iniciamos en junio, es un hito importante en nuestra batalla contra el covid-19 y para Moderna, ya que se trata de la primera presentación de una BLA en la historia de nuestra empresa”, dijo el CEO de Moderna Stéphane Bancel, en un comunicado.
Cómo sigue el proceso para Moderna
La vacuna contra el covid-19 de Moderna está actualmente disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años en Estados Unidos. Moderna también solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para su vacuna en personas de 12 años o más.
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La vacuna de Moderna sería la segunda en recibir la aprobación total de la FDA. Este lunes, la FDA aprobó la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech para personas de 16 años en adelante, lo que abre la puerta a más órdenes de vacunación.
Incluso con la revisión prioritaria, el proceso de aprobación suele durar meses; la FDA movió los recursos para poder aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech en menos tiempo.
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El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo el lunes que la agencia trabajó sin descanso para realizar sus propios análisis e inspeccionar las instalaciones, completando todo el mismo trabajo que haría para cualquier aprobación.
“En realidad, han pasado 97 días desde que Pfizer completó su BLA y comenzó a correr el tiempo, lo que significa que completamos esto en aproximadamente el 40% del tiempo normal para una solicitud de esta magnitud”, dijo Marks el lunes.
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