Fabricante de fármacos contra la exposición a la radiación dice que aumentará el suministro en Europa
Alexandra Ferguson
Nueva York (CNNBusiness) — La negativa de Rusia a descartar una guerra nuclear ha llevado al mundo a una realidad inquietante: lo impensable es de pronto una posibilidad, si bien extremadamente remota. Un fabricante de fármacos, Partner Therapeutics, no está esperando para entrar en acción.
La empresa anunció que está ayudando a aumentar el suministro en Europa de Leukine, un fármaco para tratar el síndrome de irradiación aguda (ARS, por sus siglas en inglés), o la enfermedad por radiación derivada de la exposición a altas dosis de radiación durante una emergencia nuclear.
El fármaco Leukine se utiliza de forma más generalizada y sistemática para reducir la incidencia de infecciones graves y potencialmente mortales en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia como parte de su tratamiento.
Pero el medicamento inyectable también puede administrarse como medida para salvar la vida de los pacientes expuestos a niveles peligrosos de radiación fuera del tratamiento médico: puede aumentar las posibilidades de supervivencia si se administra en las 48 a 96 horas críticas después de la exposición inicial a una alta dosis de radiación procedente de una explosión nuclear o una lluvia radiactiva.
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Leukine no es el único fármaco para tratar la exposición aguda a la radiación en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó anteriormente otros tres medicamentos para este fin: Neupogen, Neulasta y NPlate de Amgen. Amgen no respondió a las solicitudes de comentarios sobre si la empresa aumentará los suministros de sus medicamentos para el tratamiento de la exposición aguda a la radiación.
Partner Therapeutics, ha seguido de cerca la destrucción y desestabilización en curso en Ucrania y la mayor vulnerabilidad de las centrales nucleares ucranianas a un ataque ruso. La empresa ha estado en contacto con la Organización Mundial de la Salud y otras ONG para informarles sobre el medicamento.
“Sabíamos que en esta situación no podemos contactar directamente con el gobierno de Ucrania. Así que nos pusimos en contacto con la OMS para ofrecer el fármaco con carácter humanitario en caso de que se necesite”, dijo John McManus, director comercial de Partner Therapeutics. “Hay una pequeña ventana para tratar a la gente después de un evento nuclear. Así que nuestra labor de divulgación consiste en informar, preparar y concientizar sobre este fármaco en caso de que sea necesario”.
Pero Leukine (cuyo nombre genérico es sargramostim) no está actualmente aprobado para su uso en Europa para tratar el síndrome de irradiación aguda. McManus dijo que el regulador europeo de medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), suele remitirse a las directrices de la OMS y del Organismo Internacional de la Energía Atómica (IAEA, por sus siglas en inglés) sobre los tratamientos para el síndrome de irradiación aguda en caso de emergencia.
La IAEA hizo referencia al sargramostim como tratamiento para las emergencias por radiación en adultos en una publicación de 2020 titulada “Medical Management of Radiation Injuries”.
¿Quién está detrás de Leukine?
Partner Therapeutics, con sede en Lexington, Massachusetts, se fundó en 2017 como una empresa biotecnológica privada con experiencia en oncología y especializada en la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades infecciosas, incluyendo el covid-19. Fabrica Leukine en una planta en Lynnwood, Washington, que emplea a 145 personas. La compañía no revela sus ingresos anuales.
El 29 de marzo de 2018, la FDA aprobó Leukine para tratar el síndrome de irradiación aguda en caso de emergencia radiológica o nuclear.
En 2018, adquirió los derechos globales del gigante farmacéutico francés Sanofi para fabricar y vender Leukine.
El 24 de marzo, uno de los distribuidores internacionales de Partner Therapeutics, Tanner Pharma Group, dijo en un comunicado de prensa que se asoció con el fabricante de medicamentos para aumentar significativamente las existencias del fármaco en Europa en respuesta a la guerra en Ucrania y a la “escalada potencial de incidentes que podrían requerir un rápido despliegue de intervenciones médicas para tratar la exposición a la radiación o a los productos químicos”.
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Aumentar el suministro
En caso de ataque nuclear, tener acceso inmediato a Leukine será fundamental para salvar vidas. “Estar preparado es la clave”, dijo McManus. McManus señaló que Leukine nunca se ha distribuido ampliamente.
La mayoría de los hospitales de EE.UU. mantienen algún suministro de medicamentos para el tratamiento de la exposición a la radiación como Leukine, que es un medicamento de prescripción y es administrado por profesionales médicos a los pacientes, dijo el Dr. Nelson Chao, profesor de medicina e inmunología y jefe de la división de terapia celular y trasplante de médula ósea de la Universidad de Duke.
En una situación de emergencia, como un ataque nuclear, dijo que los socorristas administrarían rápidamente el fármaco al mayor número posible de personas que hayan sufrido una exposición extrema a la radiación.
Partner Therapeutics fabrica Leukine en su planta de producción de Lynnwood, Washington.
“Con suerte dentro de un plazo de 24 horas”, dijo Chao, que también es miembro de la Red de Tratamiento de Lesiones por Radiación, una red nacional de centros médicos con experiencia en el tratamiento del síndrome de irradiación aguda tras una catástrofe con víctimas masivas de agentes radiológicos, nucleares o químicos.
“En caso de exposición aguda a la radiación, la enfermedad viene determinada por el grado de exposición a la dosis de radiación y el tiempo”, dijo Chao.
Pero Leukine no es una solución universal. Para las personas cuya exposición se encuentra en el rango más severo de la escala de riesgo de radiación, según lo determinado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), Chao dijo que el tratamiento con Leukine o cualquier otro medicamento o tratamiento no salvará vidas.
“Estos tratamientos funcionan para aumentar las posibilidades de supervivencia, pero solo para un nivel determinado de exposición a la radiación en el que el nivel de toxicidad y traumatismo no es extremo tras un evento nuclear”, dijo, y añadió que Leukine y sus medicamentos competidores tampoco tratarán otros efectos secundarios de la exposición a la radiación que podrían producirse.
Si bien Chao dijo que no tiene constancia de que los hospitales de EE.UU. se estén abasteciendo de más Leukine, Neopogen o los otros fármacos, dijo que está directamente al tanto de sus homólogos en Ucrania que quieren conseguir estos medicamentos lo antes posible.
“Hay mucha demanda [en Ucrania] en este momento”, dijo.
Cómo funciona
El Leukine se desarrolló para ayudar a la recuperación de los glóbulos blancos tras la quimioterapia o la radioterapia.
La exposición aguda a altas dosis de radiación puede dañar la médula ósea de una persona y provocar una pérdida leve, moderada o grave en la producción de células sanguíneas. Los glóbulos blancos son esenciales para el buen funcionamiento del sistema inmune del organismo y para combatir las infecciones.
La exposición aguda a altas dosis de radiación también se ha producido fuera de un entorno médico. El Leukine también se utilizó para tratar a las víctimas del accidente de Chernobyl, en Ucrania, en 1986, y del accidente nuclear de Tokaimura, en Japón, en 1999, dijo McManus.
El 29 de marzo de 2018, la FDA aprobó Leukine para tratar el síndrome de irradiación aguda en caso de una emergencia radiológica o nuclear.
La agencia dijo que se descubrió que Leukine aumenta la supervivencia cuando se administra dentro de las primeras 48 horas después de la irradiación corporal total en dosis que se espera que sean potencialmente mortales dentro de las primeras semanas después de la exposición.
La aprobación de Leukine por parte del gobierno se basó en estudios con animales.
Instalación de fabricación de Partner Therapeutics en Lynnwood, Washington.
“El Leukine ha demostrado que puede mitigar la enfermedad causada por la radiación y mejorar las posibilidades de supervivencia cuando se administra dentro de las primeras 96 horas después de la exposición”, dijo la Dra. Isabel Lauren Jackson, investigadora de oncología radioterápica y profesora asociada de oncología radioterápica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. Jackson asesora a Partner Therapeutics y a las agencias gubernamentales de Estados Unidos en materia de contramedidas de radiación.
“El tipo de arma que se ha mencionado en las noticias es una ojiva nuclear táctica o un arma nuclear de bajo rendimiento. En un ataque nuclear, la gente corre el riesgo de exponerse a la radiación por la propia explosión o por la lluvia radiactiva”, explica Jackson.
Las personas que se encuentren a menos de 1,6 kilómetros de la explosión correrían el mayor riesgo de exposición a dosis de radiación que podrían causar una enfermedad aguda por radiación a causa de la propia explosión, y cualquiera que se encuentre a 16 kilómetros, en dirección del viento, estaría en la zona de radiación peligrosa más amplia, dijo.
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La demanda de otra medida de protección contra la radiación, las píldoras de yoduro de potasio, se ha disparado en las últimas semanas al aumentar la ansiedad por la amenaza inminente de uso de armas nucleares en Ucrania, que supondría un riesgo de liberación de yodo radiactivo (o radioyodo). Se puede respirar y puede contaminar el agua, el suelo, las plantas y los animales más cercanos a la zona cero.
Si se ingiere o se inhala, el yodo radiactivo puede dañar la tiroides, una glándula con forma de mariposa situada en la parte delantera del cuello que produce muchas de las hormonas que regulan el organismo, y aumentar el riesgo de cáncer tiroideo, según los CDC.
Cuando se utiliza según las indicaciones, el yoduro de potasio en forma de líquido o píldora puede saturar rápidamente la glándula tiroidea e impedir que absorba el yodo radiactivo.
Jackson dijo que el yoduro de potasio, que los consumidores pueden comprar directamente, no trata las enfermedades agudas producidas por radiación.
El gobierno de Estados Unidos cuenta con una reserva de Leukine desde 2013 para su posible uso en una emergencia por radiación y compró un suministro adicional en 2016 y 2019, dijo McManus.
Se negó a decir si el gobierno ha aumentado su suministro en las últimas semanas, coincidiendo con la invasión rusa de Ucrania, pero dijo que la compañía se centra en ayudar a acumular inventario de Leukine en Europa en caso de que se necesite inmediatamente para su uso dentro de 24 horas.
Partner Therapeutics sigue investigando el potencial de Leukine para tratar otras enfermedades.
Durante la pandemia, inició estudios en los que participaron cientos de pacientes y que contaron con el apoyo del Departamento de Defensa de Estados Unidos, para evaluar el papel de Leukine en la reducción de la progresión de la enfermedad y la necesidad de hospitalización en los pacientes de covid-19.
El fabricante de medicamentos se está preparando para presentar esos resultados a la FDA.
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