Asesores de vacunas de la FDA se reúnen para decidir si los estadounidenses necesitan dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19
Melissa Velásquez Loaiza
(CNN) — Los asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) están reunidos este viernes desde la mañana para discutir si algunos estadounidenses necesitan comenzar a recibir dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus.
La reunión, que se espera dure todo el día, estará repleta de presentaciones. Incluirán personal de Pfizer / BioNTech, que argumenta que hay suficiente evidencia de una inmunidad menguante para justificar la administración de dosis de refuerzo a las personas. La FDA presentará su propia opinión sobre los datos que se han enviado a la agencia hasta ahora, aunque los materiales informativos escritos publicados antes de la reunión sugieren que la agencia se mantiene neutral por el momento.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados está formado por expertos en vacunas, inmunólogos, pediatras, especialistas en enfermedades infecciosas y expertos en salud pública.
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Así será la reunión de los asesores de la FDA
Escucharán primero al Dr. Peter Marks, que dirige el brazo de vacunas de la FDA, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Otro funcionario del CBER, Marion Gruber, planteará la cuestión de la dosis de refuerzo. Es una presentación de rutina, pero Gruber anunció su retiro hace solo unas semanas en medio de especulaciones de que renunciaría para protestar por la participación de la Casa Blanca en la decisión del refuerzo.
Gruber también, de manera muy inusual, firmó un artículo de Lancet publicado a principios de esta semana que argumentó que es demasiado pronto para comenzar a dar dosis de refuerzo a las personas.
Los expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) detallarán lo que se sabe sobre cómo la variante delta afecta la tasa de infecciones irruptivas. Investigadores del Reino Unido e Israel presentarán algunos datos del mundo real sobre cuántas personas completamente vacunadas se han infectado de todos modos y si la administración de refuerzos ha reducido esa tasa de avances.
Se espera que la reunión, que se transmitirá en línea, dure hasta las 4:45 pm ET o más tarde, con un período de discusión y votación programado para comenzar a las 2:25 pm y que dure al menos dos horas.
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Pfizer recibió la aprobación total para su vacuna de la FDA, por lo que la solicitud de agregar una dosis de refuerzo es un complemento de esa aprobación. Los datos presentados por Pfizer implican una dosis de refuerzo que se les dio a sus voluntarios unos seis meses después de que terminaron sus dos primeras dosis.
Pfizer, y otros investigadores, dicen que sus estudios muestran que las personas desarrollan una fuerte inmunidad después de dos dosis de la vacuna, pero que los niveles de anticuerpos comienzan a disminuir después de unos meses.
“Se ha planteado la preocupación de que la disminución de los títulos de anticuerpos neutralizantes o la reducción de la efectividad contra la enfermedad sintomática puede presagiar una disminución significativa en la efectividad contra la enfermedad grave”, dijo la FDA en su documento informativo.
“La reciente aparición de la variante delta altamente transmisible del SARS-CoV-2 resultó en una nueva ola de casos de covid-19 en muchas partes del mundo y ha llevado a considerar la administración de dosis de refuerzo a individuos que recibieron series primarias de vacunas en un esfuerzo por mejorar la inmunidad y, por lo tanto, mantener la protección contra el covid-19. El beneficio esperado de la vacunación de refuerzo dependerá del impacto que la vacuna de refuerzo tenga en la reducción de la enfermedad en relación con la serie primaria”.
La FDA señala que la vacuna de Pfizer, así como las vacunas fabricadas por Moderna y Johnson & Johnson, aún brindan una fuerte protección contra enfermedades graves, hospitalización y muerte, incluso si los anticuerpos disminuyen con el tiempo.
La FDA le pidió a Pfizer que hiciera más análisis de los nuevos casos de covid-19 diagnosticados en julio y agosto, cuando la variante delta se volvió dominante y, después de vacunados, se podía esperar que la inmunidad de las personas hubiera disminuido. El análisis mostró que la incidencia de infección entre las personas completamente vacunadas 10 meses antes era de 70,3 casos por 1.000 personas-año, en comparación con 51,6 casos por 1.000 personas-año entre las personas que habían sido vacunadas cinco meses antes.
Pero solo hubo tres casos de enfermedad grave.
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Inmunidad menguante
Pfizer argumenta que esto demuestra una inmunidad menguante. “A medida que la variante delta se ha difundido ampliamente, las tasas de covid-19 están aumentando nuevamente en Estados Unidos y en todo el mundo”, dijo la compañía en su documento informativo presentado a la FDA.
“Aunque las personas no vacunadas continúan siendo responsables de la mayoría de las infecciones por SARS-CoV-2 y los casos graves de covid-19, los datos del mundo real sugieren que las tasas de infecciones irruptivas pueden estar aumentando y que la eficacia de la vacuna puede estar disminuyendo con el tiempo”.
La pregunta será si es hora de comenzar a aprobar los refuerzos ahora y, de ser así, quién debería recibirlos y cuándo.
La Casa Blanca ha dicho que planea estar lista para comenzar a administrar dosis de refuerzo de las vacunas el 20 de septiembre, en espera de la aprobación de la FDA y los CDC.
Los CDC programaron una reunión de sus asesores de vacunas para el 22 y 23 de septiembre, y los CDC deben dar su sello de aprobación para que se administre oficialmente cualquier dosis de refuerzo.
Las terceras dosis ya están aprobadas para ciertas personas inmunodeprimidas, pero no para el público en general.
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