La FDA aprueba el fármaco para la pérdida de peso Zepbound para la apnea obstructiva del sueño
Por Meg Tirrell, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este viernes el primer medicamento de venta con receta para la apnea obstructiva del sueño: el fármaco para perder peso Zepbound.
El medicamento, que forma parte de la clase conocida como agonistas del receptor GLP-1, que también incluye el Ozempic, fue autorizado para tratar formas moderadas a graves de la afección del sueño en personas con obesidad. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, dijo la farmacéutica Eli Lilly en un comunicado de prensa.
“Se trata de un gran paso adelante para los pacientes con apnea obstructiva del sueño”, declaró en el anuncio de la FDA la Dra. Sally Seymour, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos de la FDA.
La apnea obstructiva del sueño, o AOS, afecta a unos 30 millones de personas en EE.UU. y está estrechamente relacionada con la obesidad, según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, que señala que la pérdida de peso puede reducir su gravedad. Se caracteriza por disrupciones respiratorias durante el sueño causadas por la obstrucción del flujo de aire y aumenta el riesgo de problemas cardíacos y cerebrales.
“Muchos casos de AOS no se diagnostican ni se tratan, lo que expone a millones de personas al riesgo de sufrir graves consecuencias para la salud”, afirma Patrik Jonsson, presidente de Salud Cardiometabólica de Lilly, en el comunicado de la empresa. Los síntomas incluyen ronquidos o jadeos durante el sueño y somnolencia excesiva durante el día.
Jonsson señaló que los ensayos clínicos de Lilly demostraron que casi la mitad de los participantes “experimentaron tales mejoras que dejaron de tener síntomas asociados a la AOS”.
La aprobación es la segunda indicación de Zepbound, que se aprobó para la pérdida de peso de las personas con obesidad, o con sobrepeso y una enfermedad relacionada con el peso, en noviembre de 2023.
Aunque la nueva aprobación de la FDA no amplía el número de personas que pueden optar al fármaco, dado que la aprobación para la apnea del sueño es específica para las personas con obesidad, podría dar lugar a la cobertura del seguro para quienes padecen esta afección en Medicare, que no cubre los fármacos exclusivamente para la pérdida de peso.
Sin cobertura de seguro, Zepbound cuesta US$ 1.060 al mes, pero Lilly ofrece descuentos, cupones y una versión más barata que viene en un frasco que los pacientes inyectan con una jeringa en lugar de con un autoinyector. Aun así, los costos pueden ascender a cientos de dólares al mes, que los pacientes deben pagar de su bolsillo.
El Gobierno de Biden propuso en noviembre cambiar la política de cobertura de Medicare para los medicamentos contra la obesidad, pero actualmente los beneficiarios de Medicare solo pueden obtener cobertura para los medicamentos para perder peso cuando se utilizan para otros asuntos médicos, como reducir los riesgos cardíacos.
La aprobación de la FDA para la apnea del sueño se basa en dos ensayos patrocinados por la empresa que abarcaron a unos 470 participantes, uno de los cuales trataba a los pacientes con máquinas de presión positiva continua de aire, o CPAP, un pilar del tratamiento que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias.
El tratamiento con Zepbound, cuyo nombre genérico es tirzepatida, produjo mejoras en ambos grupos de pacientes, según los resultados publicados en junio en la revista académica New England Journal of Medicine.
El objetivo principal de los ensayos era la mejora en una métrica conocida como índice de apnea-hipopnea, o IAH, el número de interrupciones de la respiración durante una hora de sueño. En ambos estudios, el IAH medio al inicio era de unos 50 eventos por hora, y los pacientes tenían un índice de masa corporal, o IMC, medio de unos 39; la obesidad se caracteriza por un IMC de 30 o más.
En el ensayo en el que los pacientes no utilizaban máquinas de CPAP, los que utilizaron Zepbound tuvieron unos 25 episodios respiratorios de IAH por hora menos, de media, tras un año de tratamiento, en comparación con una reducción de unos cinco para los que tomaron placebo. En el ensayo en el que los pacientes estaban con máquinas de CPAP, los que tomaron Zepbound tuvieron unos 29 episodios menos por hora, frente a los aproximadamente seis de los que tomaron placebo.
Los participantes que tomaron Zepbound también perdieron cantidades significativas de peso: alrededor del 18% de su peso corporal, por término medio, en el primer ensayo y alrededor del 20% en el segundo, en comparación con el 1,6% y el 2,3%, respectivamente, de los que tomaron placebo. Según Lilly, esto equivale a una pérdida media de peso de entre 15 y 20 kilos en un año.
Los pacientes que tomaron el fármaco también experimentaron reducciones de la presión arterial y la inflamación, “importantes factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares de la apnea obstructiva del sueño con obesidad”, escribieron los investigadores en la revista académica New England Journal of Medicine.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron los gastrointestinales, de leves a moderados, de acuerdo con los investigadores, y se produjeron sobre todo cuando los pacientes empezaban a tomar el medicamento o aumentaban la dosis.
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