La FDA se reúne para analizar las vacunas contra el covid-19 de refuerzo de Moderna y J&J, incluidas las inyecciones combinadas
Juan Pablo Elverdin
(CNN) — Los asesores en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se reúnen este jueves y viernes para abordar la siguiente ronda de preguntas sobre las vacunas de refuerzo para el covid-19, y verán los primeros datos sobre las dosis de refuerzo mixtas.
Este jueves se centrarán en la solicitud de Moderna para añadir una dosis de refuerzo a su programa de vacunas de dos dosis. El viernes, en tanto, estudiarán la solicitud de Johnson & Johnson para los refuerzos.
Solo después de que hayan resuelto estas dos cuestiones, los miembros del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, o VRBPAC, pasarán a analizar los refuerzos de mezcla y combinación. Es una de las principales cuestiones que se plantean sobre las vacunas desde que tres productos diferentes llegaron a Estados Unidos: ¿es seguro, e incluso deseable, mezclar diferentes tipos de vacunas?
Los investigadores han probado diversas combinaciones.
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“Empezamos por examinar a las personas que habían recibido previamente las vacunas de Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer y las reforzamos con una dosis adicional de la vacuna Moderna”, dijo a CNN la Dra. Angela Branche, profesora adjunta de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, que está ayudando a dirigir algunos de los ensayos clínicos en los que se mezclan las dosis de refuerzo.
Los investigadores también han intentado reforzar a los voluntarios con la vacuna de Pfizer y de Johnson & Johnson.
Una impresión preliminar de ese estudio de los Institutos Nacionales de Salud publicada en línea este miércoles dice que la mezcla de refuerzos produjo una respuesta inmunitaria robusta. El estudio, en el que participaron más de 400 personas, aún no ha sido revisado ni publicado.
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En el caso de los participantes que recibieron inicialmente la vacuna única de Johnson & Johnson, un refuerzo de la vacuna de Pfizer o Moderna pareció proporcionar una respuesta de anticuerpos más fuerte. Las personas que recibieron inicialmente la vacuna Pfizer o Moderna parecieron tener una respuesta comparable con cualquier refuerzo.
El estudio también reveló que parece ser seguro que las personas reciban un refuerzo diferente de la vacuna contra el covid-19 de la que recibieron inicialmente.
Los efectos secundarios fueron similares a los experimentados con la vacuna inicial. La mitad de los participantes en el estudio experimentaron algunos efectos, como dolor en el lugar de la inyección, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular. La mayoría de los síntomas se sintieron entre uno y tres días después del refuerzo. Ninguno de los efectos secundarios fue grave.
“La reactogenicidad y los efectos adversos fueron similares en todos los grupos de refuerzo”, dice el estudio. “Estos datos sugieren que si se aprueba o autoriza una vacuna como refuerzo, se generará una respuesta inmunitaria independientemente del régimen de vacunación primaria contra el covid-19”.
¿Qué vacuna de refuerzo es mejor?
Durante la reunión se debatirá si existe una diferencia en la calidad y cantidad de los anticuerpos generados con el refuerzo de un tipo diferente de vacuna, y si es importante esperar distinta cantidad de tiempo.
El mes pasado, Pfizer recibió una autorización de uso de emergencia para una dosis de refuerzo de su vacuna para determinadas personas que hayan pasado al menos seis meses desde sus dos dosis iniciales.
Moderna ha redactado su solicitud de autorización de modo que refleje la autorización europea concedida a Pfizer. Solicita la autorización de la UE para para un refuerzo de media dosis, pero solo en personas que recibieron sus dos primeras dosis hace al menos seis meses y que tienen 65 años o más, un alto riesgo de sufrir covid-19 grave o aquellos cuya exposición en el trabajo o en su entorno les hace correr un alto riesgo de complicaciones graves por la infección.
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Moderna tiene muchos menos datos que Pfizer que demuestran que la inmunidad de su vacuna está disminuyendo. De hecho, varios estudios han indicado que la vacuna de Moderna proporciona una protección algo mayor que la de Pfizer.
Un estudio comparativo dirigido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) concluyó que la vacuna de Moderna era ligeramente más eficaz que la de Pfizer en la vida real a la hora de mantener a las personas fuera del hospital.
¿Disminuye la inmunidad con la vacuna de Moderna?
El personal de la FDA se mostró circunspecto en los documentos publicados antes de la reunión de este jueves. “Algunos estudios de eficacia en el mundo real han sugerido una disminución de la eficacia de la vacuna Moderna covid-19 con el tiempo contra la infección sintomática o contra la variante delta, mientras que otros no lo han hecho. Sin embargo, en general, los datos indican que las vacunas contra el covid-19 actualmente autorizadas o con licencia en Estados Unidos siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave del covid-19 y la muerte en los Estados Unidos”, escribieron.
“Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado o verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones”, añadió.
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Al igual que con la solicitud de Pfizer, los investigadores israelíes informarán sobre lo que ha estado ocurriendo allí. Israel ha estado realizando estudios en profundidad sobre la disminución de la inmunidad, aunque la mayoría de la población israelí ha recibido la vacuna de Pfizer. La Dra. Sharon Alroy-Preiss, directora de los servicios de salud pública del Ministerio de Sanidad de Israel, y Ron Milo, profesor del Instituto Weizmann de Israel, que se pronunciaron a favor de la solicitud de refuerzo de Pfizer, tienen previsto hablar ante el VRBPAC este jueves.
El comité votará sobre la solicitud de Moderna y está previsto que se levante la sesión a las 16:45 horas ET del jueves.
Lo que se sabe de la vacuna Janssen
Johnson & Johnson ha sido menos preciso en su solicitud de dosis de refuerzo. La empresa ha dicho que quiere dejar los detalles en manos de la FDA.
“Sobre la base de los datos recientes, se puede suponer que la administración de la dosis de refuerzo dará lugar a una mayor protección contra la infección sintomática, una mayor fuerza y amplitud de las respuestas inmunes contra las variantes actuales, y el aumento de la magnitud de la protección contra la enfermedad grave en todas las poblaciones”, dice la compañía en su solicitud.
“La dosis de refuerzo también puede aumentar la probabilidad de protección contra futuras variantes de interés. Se recomienda una dosis de refuerzo a los 6 meses o más, en función de la intensidad de las respuestas inmunitarias, aunque puede administrarse una dosis de refuerzo a partir de los 2 meses. La necesidad de una dosis de refuerzo y/o su momento dependerá de la situación local/epidemiológica y de las necesidades de los individuos/poblaciones específicas”.
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La FDA dijo que no había tenido tiempo de verificar el análisis de J&J y que pediría al comité que decidiera si la empresa había presentado suficiente información para recomendar refuerzos a los dos o a los seis meses.
Está previsto que el comité vote el viernes a las 15:15 horas (hora del este) sobre la cuestión de si debe recomendar la autorización de una dosis de refuerzo de la vacuna Janssen de Johnson & Johnson y, en caso afirmativo, para quién y cuándo.
Esperar puede ser rentable
“En general, cuanto más se espere, mejor será el refuerzo”, dijo a CNN el Dr. Dan Barouch, de la Facultad de Medicina de Harvard y director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess. Está previsto que Barouch hable ante el VRBPAC este viernes.
El comité volverá a reunirse a las 15:30 horas del viernes para debatir la cuestión de los refuerzos mixtos, aunque no está prevista una votación sobre esta cuestión.
Branche, de Rochester, cree que los datos pueden indicar que la mezcla de tipos de vacunas para un refuerzo podría ofrecer una ventaja.
Pero Barouch, que también ha estudiado las dosis de refuerzo mixtas, dijo que aún no hay suficientes datos para decirlo.
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“Creo que hay mucho potencial para los regímenes mixtos, pero los conjuntos de datos hasta la fecha son muy pequeños”, dijo a CNN.
Tanto Moderna como Pfizer utilizan la tecnología del ARNm, un material genético denominado ARN mensajero que se administra directamente a las células para ordenar al organismo que fabrique pequeños fragmentos del virus para estimular la respuesta inmunitaria. La vacuna de Janssen es una vacuna vectorial, que utiliza otro virus, llamado adenovirus, que está paralizado para que no pueda replicarse, para llevar trozos del coronavirus y estimular la respuesta.
Según Branche, estos dos métodos de administración diferentes estimulan el sistema inmunitario de forma ligeramente distinta.
“Creo que los datos mostrarán que el refuerzo es sin duda muy eficaz para conferir una protección adicional y más prolongada”, dijo.
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