Los asesores de la FDA votan a favor de autorizar la vacuna contra el covid-19 de Moderna para niños de 6 meses a 5 años de edad
Alejandra Ramos
(CNN) — Los asesores de vacunas de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron unánimemente el miércoles a favor de ampliar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Moderna para incluir a los niños más pequeños.
Los 21 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) votaron “sí” en respuesta a la pregunta: Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿cuáles son los beneficios de la vacuna Moderna COVID-19 cuando se administra como una serie de 2 dosis? (25 microgramos cada dosis) supera sus riesgos para su uso en bebés y niños de 6 meses a 5 años de edad?
Los asesores de la FDA votan a favor de autorizar la vacuna Moderna contra el covid-19 para las edades de 6 a 17 años
Se espera que el comité vote más tarde el miércoles si apoya la autorización de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer para niños menores de 5 años.
Los niños menores de 5 años son el único grupo de edad que actualmente no es elegible para vacunarse contra el covid-19. Alrededor de 17 millones de niños menores de 5 años serán elegibles para las vacunas contra el covid-19 una vez que estén autorizadas para este grupo de edad.
La FDA, que generalmente sigue las decisiones del comité, ahora decidirá si autoriza la vacuna para uso de emergencia en este grupo de edad joven.
Sin embargo, las vacunas no se pueden administrar hasta que los propios asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) hayan votado sobre si recomendarlas y la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, haya aprobado la recomendación.
Se espera que los asesores de vacunas de los CDC voten el sábado. La Casa Blanca ha dicho que los disparos podrían comenzar la próxima semana.
“Los beneficios parecen superar claramente los riesgos”
“Los beneficios parecen superar claramente los riesgos, en particular para aquellos con niños pequeños que pueden estar en el jardín de infantes o en una guardería colectiva”, dijo sobre la vacuna de Moderna, Oveta Fuller, miembro del comité y profesora asociada de microbiología e inmunología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan.
El Dr. Art Reingold, miembro de VRBPAC, agregó que, aunque el riesgo de hospitalización y muerte por covid-19 es menor para los niños pequeños que para los adultos, los niños tienden a recibir vacunas para protegerlos contra enfermedades para las cuales su riesgo es bajo.
“Si tenemos una vacuna con beneficios que superan los riesgos, ponerla a disposición de las personas es una opción razonable”, dijo Reingold, de la Universidad de California en Berkeley.
“Señalaría que nosotros, como país, continuamos administrando una gran cantidad de vacunas a niños donde el riesgo de que el niño muera o sea hospitalizado por esas enfermedades es casi cero”, dijo Reingold, refiriéndose a enfermedades como la poliomielitis y sarampión.
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La cantidad de hospitalizaciones y muertes de niños por covid-19 es preocupante y mucho mayor en comparación con las muertes y hospitalizaciones relacionadas con la influenza, dijo el Dr. Peter Marks, funcionario de la FDA, en la reunión del miércoles, antes de que el comité votara.
“Durante la ola de ómicron todavía hubo una tasa relativamente alta de hospitalización durante este período”, dijo Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Ese índice de hospitalización en realidad es bastante preocupante y si lo comparamos con lo que vemos en una terrible temporada de influenza, es peor”.
Marks dijo que la cantidad de muertes de niños menores de 4 años durante los dos primeros años de la pandemia “también se compara terriblemente con lo que hemos visto con la influenza en el pasado”.
“Estamos lidiando con un problema en el que creo que debemos tener cuidado de no volvernos insensibles a la cantidad de muertes pediátricas debido a la abrumadora cantidad de muertes de personas mayores aquí. Cada vida es importante”, dijo, y agregó que ” Las muertes prevenibles por vacunas son aquellas sobre las que nos gustaría tratar de hacer algo”.
Marks dijo que las vacunas contra el covid-19 son una intervención similar a la vacuna contra la influenza, que se ha usado y aceptado de manera amplia y rutinaria para prevenir muertes.
La vacuna Moderna ya está autorizada para adultos. En una reunión anterior el martes, los miembros del VRBPAC votaron por unanimidad a favor de ampliar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Moderna para incluir a niños mayores y adolescentes, de 6 a 17 años, y dijeron que ofrecería más beneficios que riesgos.
La vacuna contra el covid-19 es “bien tolerada” por los niños más pequeños
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La vacuna contra el covid-19 de Moderna, cuando se administra en una dosis de 25 microgramos, es “bien tolerada” en niños de 6 meses a 5 años, dijo el miércoles el Dr. Rituparna Das, vicepresidente de desarrollo clínico de vacunas contra el covid-19 de Moderna, a los miembros de VRBPAC, mientras describía el perfil de seguridad de la vacuna entre este grupo de edad y las reacciones adversas.
“El dolor fue el evento más común”, dijo Das. “Los eventos de los niños pequeños incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos y escalofríos. Para los bebés y niños pequeños, los eventos incluyeron fiebre, irritabilidad, llanto, somnolencia y pérdida del apetito”.
Entre los que recibieron la vacuna, estas reacciones fueron más comunes después de la segunda dosis de la vacuna y se resolvieron en dos o tres días, dijo Das, y agregó que la fiebre era una evaluación importante de la seguridad de la vacuna para este grupo de edad.
La fiebre después de cualquier dosis de la vacuna ocurrió en aproximadamente una cuarta parte de los niños, pero las fiebres ocurrieron con más frecuencia después de la segunda dosis, y se consideró que un incidente de convulsión febril estaba relacionado con la vacunación, dijo Das a los miembros del VRBPAC. El niño que experimentó la convulsión febril permaneció en el estudio de la vacuna y completó una segunda dosis de la vacuna sin eventos graves.
No se informaron muertes, miocarditis o pericarditis entre los receptores de la vacuna, dijo Das.
“En resumen, el mRNA-1273 fue bien tolerado”, dijo, refiriéndose a la vacuna de Moderna. Las reacciones locales y sistémicas se observaron con menos frecuencia en estos grupos más jóvenes”.
Carma Hassan de CNN contribuyó a este reporte.
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