Todavía no existe un Ozempic genérico, pero está por llegar un GLP-1 inyectable diario de menor precio
Por Meg Tirrell, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el lunes una versión genérica del medicamento GLP-1 inyectable diario liraglutida para personas con diabetes tipo 2, lo que abre la puerta para que opciones de menor precio lleguen al mercado y ayuden a abordar la escasez.
La liraglutida, que se comercializa bajo la marca Victoza para la diabetes, es una versión anterior de la misma clase que la semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic. Ambos medicamentos son comercializados por el gigante farmacéutico danés Novo Nordisk.
El genérico liraglutide es vendido por Hikma Pharmaceuticals USA y un portavoz le dijo a CNN por correo electrónico que la compañía espera que el medicamento esté disponible en todo el país antes de fin de año. La compañía no reveló el precio planificado del genérico, y solo señaló que “costará menos que el Victoza de marca”.
El medicamento de marca cuesta entre US$ 500 y US$ 815 por paquete, dependiendo de la dosis, antes de descuentos o seguros, según Novo Nordisk, que también vende una versión de liraglutida aprobada para la obesidad, llamada Saxenda.
“Hay muchas personas que toman este medicamento y se beneficiarán con otra versión genérica del mismo”, dijo a CNN por correo electrónico el Dr. Harlan Krumholz, cardiólogo de la Universidad de Yale y del Hospital Yale New Haven.
Sin embargo, señaló Krumholz, los medicamentos GLP-1 más nuevos, que se administran como inyecciones semanales en lugar de diarias, han mostrado mayores beneficios, especialmente para pacientes con obesidad y aún no están disponibles como genéricos.
Entre ellos se encuentran Ozempic y su fármaco hermano aprobado para la obesidad, Wegovy, que utiliza semaglutida y Mounjaro y Zepbound, para la diabetes y la obesidad, respectivamente, que utilizan el ingrediente activo tirzepatida. Pueden costar US$ 1.000 al mes o más sin seguro ni descuentos.
“Esto tiene el potencial de crear un sistema de dos niveles en el que las personas que no pueden permitirse los medicamentos más caros solo podrán utilizar medicamentos con evidencia menos sólida de beneficio”, dijo Krumholz.
Teva Pharmaceuticals, otro fabricante de medicamentos genéricos, presentó una versión genérica autorizada de liraglutida en junio en Estados Unidos, en virtud de un acuerdo de conciliación alcanzado con Novo Nordisk en 2019. El genérico autorizado es fabricado por Novo Nordisk y distribuido y vendido por Teva. Su precio no estaba disponible de inmediato.
Según la FDA, un medicamento genérico autorizado es diferente de un medicamento genérico porque es “exactamente el mismo medicamento” que un medicamento de marca, solo que sin el nombre de marca en la etiqueta. Un medicamento genérico, como el genérico de liraglutida aprobado el lunes, es una copia de un medicamento de marca desarrollado y fabricado por otra empresa.
“Los medicamentos genéricos ofrecen opciones de tratamiento adicionales que, por lo general, son más asequibles para los pacientes. La aprobación de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos seguros, eficaces y de alta calidad”, afirmó en un comunicado el Dr. Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA .
Los genéricos también son diferentes de los medicamentos compuestos, que son versiones elaboradas por farmacias y permitidas cuando hay escasez de medicamentos. Las versiones compuestas, en particular de semaglutida y tirzepatida, inundaron el mercado cuando esos medicamentos escasearon en los últimos años, aunque la escasez de tirzepatida acaba de declararse resuelta. La agencia advierte que las versiones compuestas no están reguladas tan de cerca como los medicamentos genéricos y de marca.
Según una base de datos de la FDA, la liraglutida escasea en Estados Unidos desde julio de 2023. En su anuncio del lunes, la agencia señaló que “prioriza la evaluación de solicitudes de medicamentos genéricos para medicamentos en escasez con el fin de ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos”.
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